1.項目背景
摘自《降鈣素原測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
降鈣素原（PCT）是降鈣素的激素原，由116個氨基酸組成，分子量約為12.8kD是一種無激素活性的糖蛋白，也是一種內源性非類固醇類抗炎物質，非感染情況下由甲狀腺產生。發(fā)生全身性感染時，很多器官的不同類型細胞在受到促炎癥反應刺激后分泌降鈣素原，特別是受到細菌感染時，其代謝很少或幾乎不依賴腎臟功能，腎功能衰竭患者其清除率并不受影響，同時PCT代謝也不受類固醇激素影響。早在1993年，就有研究發(fā)現(xiàn)機體發(fā)生嚴重感染時其PCT水平越高，感染越重，預后越差，首次論證了PCT水平與膿毒癥危重程度的關系。
在臨床診斷中，膿毒癥患者的降鈣素原濃度升高較早，便于醫(yī)生的早期診斷和監(jiān)測。文獻報道，機體在全身性感染情況下血清中的PCT在2-4小時內就開始升高，8-24小時達到高峰，持續(xù)數(shù)天或數(shù)周，當大于一定數(shù)值時要考慮患者有可能發(fā)展成重度膿毒癥和膿毒性休克的危險。另外降鈣素原是一種能特異性區(qū)分細菌感染和其他原因導致的炎癥反應的重要標志物，病毒感染、變態(tài)反應、自身免疫疾病和移植排斥不會引起降鈣素原的顯著升高，而局部的細菌感染能夠導致降鈣素原濃度中度升高。在某些情況下（新生兒、多發(fā)性損傷、燒傷、大型手術、延長或嚴重的心源性休克），降鈣素原的升高可能與感染無關，通常很快回到正常值。目前降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT濃度< 0.5 ng/mL表示無或輕度全身炎癥反應，可能為局部炎癥或局部感染；PCT濃度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL時表示中度全身炎癥反應，可能存在感染；PCT濃度在2ng/mL-10 ng/mL很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克，具有高度器官功能障礙風險；PCT濃度≥ 10 ng/mL時表示幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險。ROC曲線研究發(fā)現(xiàn)，其曲線下面積PCT>白細胞計數(shù)>C反應蛋白>中性粒細胞百分比，PCT的靈敏度和特異性優(yōu)于白細胞計數(shù)、C反應蛋白、中性粒細胞百分比等指標，并與疾病嚴重程度相關。因此，PCT是一種用于嚴重細菌感染及膿毒血癥、敗血癥等疾病輔助診斷的理想指標，對于系統(tǒng)性細菌感染和膿毒血癥、敗血癥等具有高度敏感性和特異性。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±13%左右；
- 企業(yè)工作校準品（液態(tài)）37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右。
2.1.2 組合2：人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±13%左右；
- 企業(yè)工作校準品（液態(tài)）37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右。
2.2 線性范圍：熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜，線性范圍0.1ng/ml-50ng/ml。
3.臨床相關性
3.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤10ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.97。
3.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤4ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.96。
4.測試方案
4.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),樣本/標準品:加樣量20ul；
試劑1：PCT EKY0132AG/AF單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：PCT EKY0132AF/AG單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加樣量10ul
反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
熒光儀器:和邁 FIC-S100
測試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5.產品信息(可提供發(fā)光大包裝試劑)
產品名稱
| 貨號
| 推薦配對
|
人降鈣素原（PCT）單抗AG | 人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AF | 人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合2） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AH | 人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜（熒光層析配對組合） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AI | ||
人降鈣素原蛋白 Human Procalcitonin protein | ||
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-吖啶酯濃縮液 | DKY1300C | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-吖啶酯濃縮液 | DKY1300D | |
人降鈣素原抗原 稀釋液 | DKY1301A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1302A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1303A | |
時間分辨熒光微球,羧基200nm | AEG0786B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AI-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1304A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
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1.項目背景
摘自《降鈣素原測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
降鈣素原（PCT）是降鈣素的激素原，由116個氨基酸組成，分子量約為12.8kD是一種無激素活性的糖蛋白，也是一種內源性非類固醇類抗炎物質，非感染情況下由甲狀腺產生。發(fā)生全身性感染時，很多器官的不同類型細胞在受到促炎癥反應刺激后分泌降鈣素原，特別是受到細菌感染時，其代謝很少或幾乎不依賴腎臟功能，腎功能衰竭患者其清除率并不受影響，同時PCT代謝也不受類固醇激素影響。早在1993年，就有研究發(fā)現(xiàn)機體發(fā)生嚴重感染時其PCT水平越高，感染越重，預后越差，首次論證了PCT水平與膿毒癥危重程度的關系。
在臨床診斷中，膿毒癥患者的降鈣素原濃度升高較早，便于醫(yī)生的早期診斷和監(jiān)測。文獻報道，機體在全身性感染情況下血清中的PCT在2-4小時內就開始升高，8-24小時達到高峰，持續(xù)數(shù)天或數(shù)周，當大于一定數(shù)值時要考慮患者有可能發(fā)展成重度膿毒癥和膿毒性休克的危險。另外降鈣素原是一種能特異性區(qū)分細菌感染和其他原因導致的炎癥反應的重要標志物，病毒感染、變態(tài)反應、自身免疫疾病和移植排斥不會引起降鈣素原的顯著升高，而局部的細菌感染能夠導致降鈣素原濃度中度升高。在某些情況下（新生兒、多發(fā)性損傷、燒傷、大型手術、延長或嚴重的心源性休克），降鈣素原的升高可能與感染無關，通常很快回到正常值。目前降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT濃度< 0.5 ng/mL表示無或輕度全身炎癥反應，可能為局部炎癥或局部感染；PCT濃度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL時表示中度全身炎癥反應，可能存在感染；PCT濃度在2ng/mL-10 ng/mL很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克，具有高度器官功能障礙風險；PCT濃度≥ 10 ng/mL時表示幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險。ROC曲線研究發(fā)現(xiàn)，其曲線下面積PCT>白細胞計數(shù)>C反應蛋白>中性粒細胞百分比，PCT的靈敏度和特異性優(yōu)于白細胞計數(shù)、C反應蛋白、中性粒細胞百分比等指標，并與疾病嚴重程度相關。因此，PCT是一種用于嚴重細菌感染及膿毒血癥、敗血癥等疾病輔助診斷的理想指標，對于系統(tǒng)性細菌感染和膿毒血癥、敗血癥等具有高度敏感性和特異性。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±13%左右；
- 企業(yè)工作校準品（液態(tài)）37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右。
2.1.2 組合2：人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±13%左右；
- 企業(yè)工作校準品（液態(tài)）37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右。
2.2 線性范圍：熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜，線性范圍0.1ng/ml-50ng/ml。
3.臨床相關性
3.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤10ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.97。
3.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤4ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.96。
4.測試方案
4.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),樣本/標準品:加樣量20ul；
試劑1：PCT EKY0132AG/AF單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：PCT EKY0132AF/AG單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加樣量10ul
反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
熒光儀器:和邁 FIC-S100
測試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5.產品信息(可提供發(fā)光大包裝試劑)
產品名稱
| 貨號
| 推薦配對
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人降鈣素原（PCT） 單抗AG | 人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF | 人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合2） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AH | 人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜（熒光層析配對組合） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AI | ||
人降鈣素原蛋白 Human Procalcitonin protein | ||
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-吖啶酯濃縮液 | DKY1300C | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-吖啶酯濃縮液 | DKY1300D | |
人降鈣素原抗原稀釋液 | DKY1301A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1302A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-吖啶酯濃縮液 稀釋液 | DKY1303A | |
時間分辨熒光微球，羧基200nm | AEG0786A | |
人降鈣素原（PCT）單抗AI-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1304A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
西寶生物同時提供體外診斷IVD平臺工藝開發(fā)技術服務，點擊了解。
