1.項(xiàng)目背景
摘自《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞因子及其他介導(dǎo)物，這些細(xì)胞因子和介導(dǎo)物到達(dá)肝臟，刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成CRP。在結(jié)構(gòu)上，CRP含5個(gè)多肽鏈亞單位，非共價(jià)地結(jié)合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時(shí)相蛋白。全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應(yīng)蛋白（超敏CRP）。一次性檢測(cè)常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學(xué)本質(zhì)上無區(qū)別，是同一種物質(zhì)，只是檢測(cè)方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測(cè)定包括定性、半定量和定量分析，可用于評(píng)價(jià)感染，組織損傷和炎癥性疾病。對(duì)于常規(guī)的CRP測(cè)定，參考值通常被認(rèn)為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時(shí)內(nèi)，CRP值達(dá)到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評(píng)估指標(biāo)比紅細(xì)胞沉降率（ESR）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應(yīng)蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴(kuò)大使用適應(yīng)癥，C反應(yīng)蛋白是非特異性的，必須結(jié)合臨床癥狀綜合評(píng)估，不能作為特定的疾病或疾病的風(fēng)險(xiǎn)的確診依據(jù)。
超敏C反應(yīng)蛋白常見的用途可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
2.1.1 組合1：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±15%左右；
2.1.2 組合2：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右；
3.臨床相關(guān)性
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
與A品牌CRP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關(guān)性R2>0.95。
4.測(cè)試方案
待測(cè)抗原:C反應(yīng)蛋白（CRP）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:預(yù)稀釋200倍，加樣量10ul；
試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
測(cè)試使用發(fā)光儀器：科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
5.產(chǎn)品信息(可提供大包裝試劑)
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯（組合1） | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯（組合2） | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305B | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液 | DKY1305C | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液 | DKY1305D | |
人C反應(yīng)蛋白抗原稀釋液 | DKY1306A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1307A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
西寶生物同時(shí)提供體外診斷IVD平臺(tái)工藝開發(fā)技術(shù)服務(wù)，點(diǎn)擊了解。
1.項(xiàng)目背景
摘自《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞因子及其他介導(dǎo)物，這些細(xì)胞因子和介導(dǎo)物到達(dá)肝臟，刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成CRP。在結(jié)構(gòu)上，CRP含5個(gè)多肽鏈亞單位，非共價(jià)地結(jié)合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時(shí)相蛋白。全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應(yīng)蛋白（超敏CRP）。一次性檢測(cè)常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學(xué)本質(zhì)上無區(qū)別，是同一種物質(zhì)，只是檢測(cè)方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測(cè)定包括定性、半定量和定量分析，可用于評(píng)價(jià)感染，組織損傷和炎癥性疾病。對(duì)于常規(guī)的CRP測(cè)定，參考值通常被認(rèn)為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時(shí)內(nèi)，CRP值達(dá)到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評(píng)估指標(biāo)比紅細(xì)胞沉降率（ESR）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應(yīng)蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴(kuò)大使用適應(yīng)癥，C反應(yīng)蛋白是非特異性的，必須結(jié)合臨床癥狀綜合評(píng)估，不能作為特定的疾病或疾病的風(fēng)險(xiǎn)的確診依據(jù)。
超敏C反應(yīng)蛋白常見的用途可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
2.1.1 組合1：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±15%左右；
2.1.2 組合2：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右；
3.臨床相關(guān)性
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
與A品牌CRP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關(guān)性R2>0.95。
4.測(cè)試方案
待測(cè)抗原:C反應(yīng)蛋白（CRP）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:預(yù)稀釋200倍，加樣量10ul；
試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等
5.產(chǎn)品信息(可提供大包裝試劑)
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）標(biāo)記吖啶酯（組合1） | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記吖啶酯（組合2） | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305B | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液 | DKY1305C | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液 | DKY1305D | |
人C反應(yīng)蛋白抗原稀釋液 | DKY1306A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1307A | |
人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
西寶生物同時(shí)提供體外診斷IVD平臺(tái)工藝開發(fā)技術(shù)服務(wù)，點(diǎn)擊了解。
