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心肌肌鈣蛋白T(cTnT)-磁微粒化學(xué)發(fā)光法(吖啶酯) /熒光免疫層析解決方案

發(fā)布時(shí)間:2023-08-04 點(diǎn)擊數(shù):802
1.項(xiàng)目背景
肌鈣蛋白T(TnT)是參與橫紋肌收縮的一種物質(zhì)。盡管TnT的功能在所有橫紋肌都一樣,但心肌產(chǎn)生的TnT(心肌TnT,分子量39.7 kDa)與骨骼肌TnT并不同。由于組織特異性高,cTnT是心肌損傷的心臟特異性和高靈敏度的標(biāo)志物。心肌肌鈣蛋白T在急性心肌梗死(AMI)后迅速升高并持續(xù)2周左右。
血液中cTn增加的早期可檢測(cè)性依賴(lài)于所使用的特異性肌鈣蛋白檢測(cè)方法的分析靈敏度;在幾項(xiàng)研究中,相較于常規(guī)肌鈣蛋白檢測(cè),心肌肌鈣蛋白-高靈敏度(cTnT-hs)有助于將觀(guān)察時(shí)間從6小時(shí)縮減到3小時(shí),且2011 ESC和2014 NICE指南推薦將其用于非ST段抬高性心肌梗死(NSTEMI)。2015和2020 ESC NSTEMI指南建議將觀(guān)察時(shí)間進(jìn)一步縮短到0h/1h。這種在0h/1h內(nèi)加速確認(rèn)或排除AMI的方法必須要采用高靈敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)檢測(cè)并結(jié)合病史信息和臨床檢查結(jié)果、心電圖、其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和影像信息。這些指南推薦了
cTnT-hs的特異性算法值,并通過(guò)APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI這3項(xiàng)研究以及其他前瞻性試驗(yàn)對(duì)其進(jìn)行了驗(yàn)證。而且還開(kāi)發(fā)了有或沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分情況下在2小時(shí)內(nèi)采用cTnT-hs來(lái)確認(rèn)或排除AMI的替代方法。
與ST段抬高型心肌梗死(STEMI)相反,cTn結(jié)果對(duì)NSTEMI的診斷更有價(jià)值。根據(jù)心肌梗死的新通用定義,當(dāng)血中cTn的水平高于參考值(正常人群)的第99百分位數(shù),并有心肌缺血的表現(xiàn)(癥狀、心電圖(ECG)的改變或影像學(xué)結(jié)果)時(shí),則可診斷為心肌梗死。這就要求cTn的檢測(cè)方法在第99百分位點(diǎn)的不精密度(變異系數(shù))小于等于10%。
cTnT是能預(yù)測(cè)ACS的短期、中期甚至長(zhǎng)期結(jié)局的一種獨(dú)立的預(yù)后診斷標(biāo)志物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
組合:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記吖啶酯;
線(xiàn)性范圍:5pg/mL-10000pg/mL;
 
2.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
組合:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)劃膜;
線(xiàn)性范圍:50pg/mL-3000pg/mL(本次采用半干式評(píng)估(熒光微球在液體中),客戶(hù)可根據(jù)純干式(熒光微球在結(jié)合墊上)評(píng)估,線(xiàn)性范圍可能會(huì)更寬)。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
與R品牌hs-cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.98;
低值部分(≤800pg/mL)與R品牌hs-cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
 
3.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
與R品牌cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.97;
低值部分(≤900pg/mL)與R品牌cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
4. 測(cè)試方案
4.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
待測(cè)抗原:心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原(貨號(hào):EDD0128B),樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量50ul;
試劑1:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)-羧基磁珠稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
試劑2:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)-吖啶酯稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
反應(yīng)條件:孵育溫度37℃,樣本+試劑1+試劑2(10min);
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S;可使用于各類(lèi)吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器(如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等)
4.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
待測(cè)抗原:心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原(貨號(hào):EDD0128B),樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul;
反應(yīng)條件:樣本+熒光液混勻,上樣,反應(yīng)時(shí)間(10min-15min);
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100;可使用于各類(lèi)熒光體系(激發(fā)波長(zhǎng)365nm,發(fā)射波長(zhǎng)615nm)的儀器(如廣州藍(lán)勃等)
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
貨號(hào)
推薦配對(duì)
心肌肌鈣蛋白T(cTnT)抗體,包被
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記吖啶(發(fā)光配對(duì)組合)
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)熒光微球+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)劃膜(熒光配對(duì)組合)
心肌肌鈣蛋白T(cTnT)抗體,標(biāo)記
心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,包被-羧基磁珠濃縮液
DKY1310A
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,標(biāo)記-吖啶酯濃縮液
DKY1310B
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,標(biāo)記熒光微球濃縮液
DKY1310C
 
羧基磁珠(超順磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超順磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
時(shí)間分辨熒光微球,羧基(200nm)
AEG0786B
 

 

1.項(xiàng)目背景
肌鈣蛋白T(TnT)是參與橫紋肌收縮的一種物質(zhì)。盡管TnT的功能在所有橫紋肌都一樣,但心肌產(chǎn)生的TnT(心肌TnT,分子量39.7 kDa)與骨骼肌TnT并不同。由于組織特異性高,cTnT是心肌損傷的心臟特異性和高靈敏度的標(biāo)志物。心肌肌鈣蛋白T在急性心肌梗死(AMI)后迅速升高并持續(xù)2周左右。
血液中cTn增加的早期可檢測(cè)性依賴(lài)于所使用的特異性肌鈣蛋白檢測(cè)方法的分析靈敏度;在幾項(xiàng)研究中,相較于常規(guī)肌鈣蛋白檢測(cè),心肌肌鈣蛋白-高靈敏度(cTnT-hs)有助于將觀(guān)察時(shí)間從6小時(shí)縮減到3小時(shí),且2011 ESC和2014 NICE指南推薦將其用于非ST段抬高性心肌梗死(NSTEMI)。2015和2020 ESC NSTEMI指南建議將觀(guān)察時(shí)間進(jìn)一步縮短到0h/1h。這種在0h/1h內(nèi)加速確認(rèn)或排除AMI的方法必須要采用高靈敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)檢測(cè)并結(jié)合病史信息和臨床檢查結(jié)果、心電圖、其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和影像信息。這些指南推薦了
cTnT-hs的特異性算法值,并通過(guò)APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI這3項(xiàng)研究以及其他前瞻性試驗(yàn)對(duì)其進(jìn)行了驗(yàn)證。而且還開(kāi)發(fā)了有或沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分情況下在2小時(shí)內(nèi)采用cTnT-hs來(lái)確認(rèn)或排除AMI的替代方法。
與ST段抬高型心肌梗死(STEMI)相反,cTn結(jié)果對(duì)NSTEMI的診斷更有價(jià)值。根據(jù)心肌梗死的新通用定義,當(dāng)血中cTn的水平高于參考值(正常人群)的第99百分位數(shù),并有心肌缺血的表現(xiàn)(癥狀、心電圖(ECG)的改變或影像學(xué)結(jié)果)時(shí),則可診斷為心肌梗死。這就要求cTn的檢測(cè)方法在第99百分位點(diǎn)的不精密度(變異系數(shù))小于等于10%。
cTnT是能預(yù)測(cè)ACS的短期、中期甚至長(zhǎng)期結(jié)局的一種獨(dú)立的預(yù)后診斷標(biāo)志物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
組合:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記吖啶酯;
線(xiàn)性范圍:5pg/mL-10000pg/mL;
 
2.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
組合:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)劃膜;
線(xiàn)性范圍:50pg/mL-3000pg/mL(本次采用半干式評(píng)估(熒光微球在液體中),客戶(hù)可根據(jù)純干式(熒光微球在結(jié)合墊上)評(píng)估,線(xiàn)性范圍可能會(huì)更寬)。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
與R品牌hs-cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.98;
低值部分(≤800pg/mL)與R品牌hs-cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
 
3.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
與R品牌cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.97;
低值部分(≤900pg/mL)與R品牌cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
4. 測(cè)試方案
4.1 化學(xué)發(fā)光(吖啶酯)平臺(tái):
待測(cè)抗原:心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原(貨號(hào):EDD0128B),樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量50ul;
試劑1:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)-羧基磁珠稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
試劑2:心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)-吖啶酯稀釋物,用量50ul/測(cè)試;
反應(yīng)條件:孵育溫度37℃,樣本+試劑1+試劑2(10min);
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S;可使用于各類(lèi)吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器(如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等)
4.2 熒光免疫層析(鑭系元素Eu螯合物填充)平臺(tái):
待測(cè)抗原:心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原(貨號(hào):EDD0128B),樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul;
反應(yīng)條件:樣本+熒光液混勻,上樣,反應(yīng)時(shí)間(10min-15min);
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100;可使用于各類(lèi)熒光體系(激發(fā)波長(zhǎng)365nm,發(fā)射波長(zhǎng)615nm)的儀器(如廣州藍(lán)勃等)
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
貨號(hào)
推薦配對(duì)
心肌肌鈣蛋白T(cTnT)抗體,包被
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)標(biāo)記吖啶酯(發(fā)光配對(duì)組合)
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107C)熒光微球+心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體(貨號(hào):EKY0107D)劃膜 熒光配對(duì)組合)
心肌肌鈣蛋白T(cTnT)抗體,標(biāo)記
心肌鈣蛋白T(cTnT)抗原
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,包被-羧基磁珠濃縮液
DKY1310A
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,標(biāo)記-吖啶酯濃縮液
DKY1310B
 
心肌肌鈣蛋白T(CTNT)抗體,標(biāo)記熒光微球濃縮液
DKY1310C
 
羧基磁珠(超順磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超順磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 
時(shí)間分辨熒光微球,羧基(200nm)
AEG0786B
 

 

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