D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子ⅩⅢ交聯(lián)后，經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，能夠反映體內(nèi)的凝血功能和纖溶活性，是機體高凝狀態(tài)、血栓形成、繼發(fā)性纖溶亢進的指標(biāo)。在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內(nèi)凝血、重癥肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治療后均可見D-二聚體水平升高，可作為溶栓治療的有效觀察指標(biāo)。由于具有極高的敏感性和陰性預(yù)測值，臨床上已經(jīng)將D-二聚體陰性作為排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依據(jù)。

目前D-二聚體檢測方法眾多，主要有酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）、酶聯(lián)免疫熒光（ELFA）、非增強膠乳凝集試驗、膠乳增強免疫比濁法、化學(xué)發(fā)光法、免疫層析（POCT）等。這些方法在檢測方便性、檢測時長、檢測敏感性、結(jié)果報告（定性/半定量/定量）等方面各有不同。由于針對 D-二聚體D-結(jié)構(gòu)域單克隆抗體的引入，使得檢測特異性和敏感性獲得了顯著的提高，但不同檢測方法間結(jié)果差異可達幾十倍，特別是檢測敏感性（陰性排除價值），大多數(shù)未獲得驗證或權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可。

在2022年《急診胸痛心血管標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識》中，推薦意見 12 ：基于D-二聚體檢測缺乏國際認(rèn)證的內(nèi)部對照或校準(zhǔn)品，不同實驗室結(jié)果不具可比性，建議在動態(tài)監(jiān)測時采用同一方法。【推薦級別：強推薦】

組合：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）包被羧基磁珠+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標(biāo)記吖啶酯；

線性范圍：0.05mg/L-10mg/L；

組合：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標(biāo)記熒光微球+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088X）劃膜；

線性范圍：0.1mg/L-20mg/L。

與上海太陽生物 D-Dimer試劑在CS5100儀器上檢測的臨床相關(guān)性R²0.95；

與羅氏Tina-quant D-Dimer Gen.2試劑檢測的臨床相關(guān)性R²>0.94。

與上海太陽生物 D-Dimer試劑在CS5100儀器上檢測的臨床相關(guān)性R²>0.95；

與羅氏Tina-quant D-Dimer Gen.2試劑檢測的臨床相關(guān)性R²>0.95。

待測抗原：D-二聚體（D-Dimer）抗原（貨號：EKN0230B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量20ul；

試劑1：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）包被羧基磁珠包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

待測抗原：D-二聚體（D-Dimer）抗原（貨號：EKN0230B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul；

反應(yīng)條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器：和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）